• عقار ®️ANKTIVA يحصل على الموافقة لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات غير المستجيب للعلاج عصية كالميت غيران والمصحوب بسرطان موضعي مع أو بدون مرض حليمي وذلك استناداً إلى مراجعة بيانات الدراسة العشوائية QUILT-3.032.
• هذه الموافقة تُضاف إلى الموافقات القائمة لعقار ®️ANKTIVA في كل من الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والموافقة المشروطة في الاتحاد الأوروبي بما يعكس التزام إميونيتي بيو بتعزيز طرح العلاجات عالمياً وتوفير خيار علاجي محتمل قد يُجنّب المرضى الخضوع لجراحة استئصال المثانة.
• التسجيل في الدراسة العشوائية لعقار ®️ANKTIVA لدى مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات غير المعالجين سابقاً بعصية كالميت غيران بوتيرة أسرع من المخطط مع توقّع اكتمال التسجيل بحلول الربع الثاني من عام 2026 وتقديم طلب ترخيص المستحضر البيولوجي قبل نهاية العام.
كولفر سيتي، كاليفورنيا – (BUSINESS WIRE) – أعلنت اليوم شركة إميونيتي بيو (المُدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IBRX)، وهي شركة علاج مناعي تعمل في مرحلة التسويق التجاري لمنتجاتها، أن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية قد منحت الموافقة على استخدام عقار ANKTIVA®️ (nogapendekin alfa inbakicept) مع عصية كالميت غيران لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات الذين لم يستجيبوا للعلاج بعصية كالميت غيران وحدها، والمصابين بسرطان موضعي سواءً مع وجود أورام حليمية أو بدونها. وتضاف هذه الموافقة التنظيمية الجديدة من الهيئة إلى موافقات سابقة قائمة لعقار ®️ANKTIVA في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة، إضافةً إلى الموافقة المشروطة التي حصل عليها في الاتحاد الأوروبي.
وتعليقاً على هذا الموضوع، قال ريتش أدكوك، الرئيس التنفيذي لشركة إميونيتي بيو: “يسرنا توفير عقار ®️ANKTIVA لمرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات في المملكة العربية السعودية، والذين غالباً ما لا تتوفر أمامهم سوى التدخلات الجراحية الجذرية التي قد تغيّر مجرى حياتهم. ونلتزم بتسخير علومنا الابتكارية لتحسين صحة الأفراد حول العالم، إلى جانب مواصلة استثماراتنا في البحث العلمي والتجارب السريرية التي نرى بأنها عنصر أساسي لتحقيق رسالتنا”.
وتعتزم إميونيتي بيو افتتاح مكتب إقليمي لها في المملكة العربية السعودية لدعم الأطباء وأنظمة الرعاية الصحية في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. كما ستتعاون الشركة مع شركة بيوفارما سقالة، التي تأسست عام 2007، بصفتها الشريك التجاري وشريك التوزيع الإقليمي. وتوفّر بيوفارما سقالة بنية تحتية تجارية وقدرات تشغيلية متكاملة لدعم العلاجات الموجّهة للأمراض الخطيرة، مع توسيع نطاق وصول المرضى إلى العلاجات في مختلف أنحاء الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
وأضاف السيد أدكوك: “تُسجل منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا معدلات إصابة مرتفعة ومتنامية بسرطان المثانة وغيره من السرطانات، مما يسلط الضوء على وجود فجوة علاجية حقيقية وملحّة تتطلب حلولاً ابتكارية من النوع الذي تعمل شركة إميونيتي بيو على تطويره. كما نسعى للحصول على الموافقات في مختلف أسواق المنطقة، بالتوازي مع افتتاح مكتب إقليمي في المملكة العربية السعودية لدعم توسّعنا في هذه الأسواق الواعدة”.
ولا تزال الدراسة العشوائية QUILT-2.005 جارية لدى المرضى غير المعالجين سابقاً بعصية كالميت غيران، والتي تقارن بين العلاج بعصية كالميت غيران وحده مقابل العلاج بعصية كالميت غيران وعقار ®️ANKTIVA معاً، وقد تجاوز معدل تسجيل المرضى التوقعات. ومن المتوقع اكتمال تسجيل المرضى في الدراسة بحلول الربع الثاني من عام 2026، مع إمكانية تقديم طلب ترخيص المستحضر البيولوجي قبل نهاية العام.
